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配液系統(tǒng)設計理念及主要功能

時間:2022-12-12 來源:原創(chuàng) 瀏覽量:2427
  1、配液系統(tǒng)主要分為三大類,普通化藥(如水針、凍干粉針、大輸液、普通口服液等)的配制,復雜制劑(如脂質(zhì)體、脂肪乳、微球、凝膠、膏劑等)、生物制藥相關的配制和純化(如培養(yǎng)基配制、緩沖液配制、疫苗/單抗/血制品提取純化),設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業(yè)標準、規(guī)范及法規(guī)的要求;
  2、配液系統(tǒng)在客戶空間允許的情況下采用集成式模塊化設計,設備美觀緊湊,操作簡潔方便,人性化,可在工廠完成大部分調(diào)試,縮短項目工期,也方便運輸和現(xiàn)場定位、管道連接;
  3、生產(chǎn)工藝方面,盡可能清晰簡潔,縮短物料經(jīng)過的路徑,選用合適的設備類型及管道直徑,以使物料殘留最小化;
  4、在線清洗(CIP)工藝方面,可提供單罐、雙罐、多罐等模式,以滿足各種清洗排班需求、清洗工況需求,管路設計滿足3D要求,無死角,能自排盡;
  5、在線滅菌(SIP)工藝方面,每個滅菌對象無死角、不短路,保證滅菌效果;
  6、系統(tǒng)預留過濾器完整性測試接口,可滿足在線完整性測試需求;
  7、選材方面,與物料或CIP/SIP介質(zhì)接觸的金屬部分,采用316L材質(zhì),非金屬部分,采用PTFE/EPDM/PVDF/硅膠等具有FDA認證的材料;
  8、拋光度方面,盡可能選擇電拋0.4μm,至少選用機拋0.6μm,可減少物料殘留、便于CIP,降低微生物滋生風險;
  9、連接方式,優(yōu)先選用三維彎曲和自動氬氣保護焊,其次手工氬氣保護焊,再其次卡接頭連接,與物料、CIP/SIP介質(zhì)接觸的地方,杜絕使用螺紋、法蘭連接;
  10、對于有毒性、易燃易爆、易腐蝕等特殊要求的工況,可提供相應的解決方案;
  11、設備生產(chǎn)、CIP、SIP等程序全自動控制,采用西門子控制系統(tǒng),具有電子簽名、審計追蹤、歷史曲線、批報表等功能,可滿足GAMP5對控制系統(tǒng)的要求。

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