1、設備設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、藥典、FDA等行業(yè)標準、規(guī)范及法規(guī)的要求;
2、采用集成式模塊化設計,設備美觀緊湊,操作簡潔方便,人性化,可在工廠完成大部分調試,縮短項目工期,也方便運輸和現(xiàn)場定位、管道連接;
3、進水泵采用變頻控制,在注射用水儲罐高液位時,設備可進入低頻運行狀態(tài),設備內水和汽處于流動狀態(tài),降低微生物滋生風險,同時避免了因設備頻繁啟停造成壽命減短、水質不穩(wěn)定的問題;
4、一效蒸發(fā)器、冷凝器、外置預熱器均采用雙管板結構,有效消除低衛(wèi)生級別介質污染系統(tǒng)的可能性;
5、與原料水、注射用水、二次純蒸汽接觸的部分全部采用316L;
6、三級分離裝置,進入設備的原料水經過降液膜蒸發(fā)后產生的蒸汽經重力分離和兩級螺旋分離形成純蒸汽;
7、在管路上盡可能采用不銹鋼管直接拉伸彎管,避免焊接;
8、管路與零件的連接,盡可能使用自動氬氣保護軌跡焊接,保證焊接質量;
9、蒸發(fā)器和預熱器均采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層,并包以304不銹鋼裝飾層;
10、蒸餾水機不需冷卻水;由于采用列管降膜技術和二次蒸汽在各效蒸發(fā)器中逐級利用,對工業(yè)蒸汽的利用率很高,因此具有明顯的節(jié)能節(jié)水效果;
11、整機采用全排空結構,設備停機時可將系統(tǒng)內殘水全部排盡,降低微生物滋生風險;
12、螺旋分離器采用分體式設計,可定期進行清洗;
13、內管板與外管板焊接,熱脹冷縮同步,減少了設備內部應力,易清潔維護;
14、法蘭和緊固件采用了全密封結構,避免了灰塵、水汽附著,易清潔維護;
15、設備提供巴氏消毒選項,在設備運行前后對系統(tǒng)進行循環(huán)消毒,降低微生物滋生風險;
16、設備生產、巴氏消毒等程序全自動控制,控制系統(tǒng)采用西門子控制系統(tǒng),具有電子簽名、審計追蹤、歷史曲線、批報表等功能,可滿足GAMP5對控制系統(tǒng)的要求。